Antonio Carlos Moraes, um dos pesquisadores da equipe do Idor, responsável pelos testes no Rio, disse ao G1 que parte da imunização já chegou ao país e está armazenada em temperaturas negativas até que seja iniciado o estudo. O Brasil é o primeiro país fora do Reino Unido que vai começar a testar a eficácia da imunização contra o Sars-CoV-2.
"A vacina está congelada, ela já está chegando para a gente operacionalizar. Parte já chegou e fica em congelamento de onde a gente vai tirando, progressivamente, com a necessidade da demanda", disse o pesquisador do grupo que testará a vacina ChAdOx1 no Rio de Janeiro.
No Rio de Janeiro, os testes em mil voluntários serão feitos pela Rede D’Or São Luiz, com custo de cerca de R$ 5 milhões bancados pela Rede e sob coordenação do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (Idor).
Em São Paulo, os testes em outros mil voluntários serão conduzidos pelo Centro de Referência para Imunológicos Especiais (Crie) da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), com financiamento da Fundação Lemann.
Três semanas de vacinação
Ele explicou que seu grupo se prepara para, a partir da semana que vem, em um esforço que deve ir até a última semana de junho, começar a triagem de voluntários para a pesquisa. Segundo ele, os escolhidos serão submetidos a testes para confirmar que não foram infectados pela Covid-19 para poder seguir com o experimento.
"Primeiro precisamos seguir as regras de segurança", disse o especialista que espera receber muitos voluntários interessados em participar da pesquisa. Neste momento, são os profissionais da saúde –que estão em maior contato com pacientes infectados – que têm a prioridade para os testes.
A regra é a mesma para os dois centros de testagem, tanto no Rio como em São Paulo, poderão se inscrever como voluntários profissionais da saúde que atuam na linha de frente de combate à Covid-19, além de adultos entre 18 e 55 anos que também trabalhem em ambientes de alto risco para exposição ao vírus.
A Unifesp especificou por meio de um comunicado, que motoristas de ambulâncias, seguranças que trabalhem em hospitais e agentes de limpeza de hospitais também poderão se inscrever. Entretanto, a entidade esclareceu que ainda não foi iniciado o processo de recrutamento.
"A previsão é de que os procedimentos no Brasil comecem ainda em junho", garantiu em nota.
Um ano de acompanhamento
O pesquisador explicou que após as primeiras três semanas, os voluntários serão acompanhados por sua equipe durante um ano. Neste período irão por cinco vezes ao centro de investigação onde passarão por consultas, terão o sangue coletado e serão examinados para possíveis efeitos colaterais.
"Depois de um ano vamos avaliar os resultados a partir de dois parâmetros: primeiro a eficácia, a partir da porcentagem de infectados e segundo a segurança, porque não se justifica usar uma vacina que apresente mais riscos do que a própria doença." – Antonio Carlos Moraes, pesquisador do Idor
O chefe do serviço de clínica médica do Hospital Copa D’Or também explicou que o procedimento é seguro, já que a vacina usa apenas parte da proteína que reveste o material genético do vírus, e não o vírus em si, e por isso não há o risco da duplicação do Sars-Cov-2 no paciente.
Vacina e placebo
Para ser um estudo válido, Moraes explicou que há uma série de protocolos e regras que devem ser seguidos por todos os centros de investigação. Entre eles está o uso de placebo em parte dos voluntários, o que significa que nem todos receberão, num primeiro momento, essa dose da vacina contra a Covid-19.
"Dos mil participantes, 500 recebem a vacina ChAdOx1 e 500 recebem a vacina para meningite", disse o pesquisador. "Isso porque esse é um estudo extremamente importante precisa de um alto índice ético. No final do estudo, os 500 que receberam a vacina para meningite receberão a vacina da Covid-19 caso ela tenha sido eficaz, como a gente acredita que será."
No Rio de Janeiro, voluntários que façam parte do público-alvo da pesquisa devem procurar o Idor e perguntar sobre como participar do experimento. Em São Paulo, a seleção está a cargo do Crie, da Unifesp.
Aprovado pela Anvisa
Para ser conduzido no Brasil, o procedimento foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o apoio do Ministério da Saúde. Os voluntários serão pessoas na linha de frente do combate ao coronavírus, com uma chance maior de exposição ao Sars-CoV-2. Eles também não podem ter sido infectados em outra ocasião. Os resultados serão importantes para conhecer a segurança da vacina.
Testes já começaram no Reino Unido
Com a previsão otimista de ficar pronta ainda em 2020, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford ofereceu proteção em um estudo pequeno com seis macacos, resultado que levou ao início de testes em humanos no final de abril.
Em humanos, os testes têm apenas 50% de chance de sucesso. Adrian Hill, diretor do Jenner Institute de Oxford, que se associou à farmacêutica AstraZeneca para desenvolver a vacina, disse que os resultados da fase atual, envolvendo milhares de voluntários, podem não garantir que a imunização seja eficaz e pede cautela.
A vacina já está sendo aplicada em 10 mil voluntários no Reino Unido. A dificuldade para provar a possível eficácia está no fato de os cientistas dependerem da continuidade da circulação do vírus entre a população para que os voluntários sejam expostos ao coronavírus Sars-Cov-2.
A busca pela vacina
Para chegar a uma vacina efetiva, os pesquisadores precisam percorrer diversas etapas para testar segurança e resposta imune. Primeiro há uma fase exploratória, com pesquisa e identificação de moléculas promissoras (antígenos). O segundo momento é de fase pré-clínica, em que ocorre a validação da vacina em organismos vivos, usando animais (ratos, por exemplo). Só então é chegada à fase clínica, em humanos, em três fases de testes:
Fase 1: avaliação preliminar com poucos voluntários adultos monitorados de perto;
Fase 2: testes em centenas de participantes que indicam informações sobre doses e horários que serão usados na fase 3. Pacientes são escolhidos de forma randomizada (aleatória) e são bem controlados;
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da eficácia/segurança e prever eventos adversos; só então há um registro sanitário.
Depois disso, as agências reguladoras precisam aprovar o produto, liberar a produção e distribuição. Das dez vacinas em testes em fase clínica, algumas aparecem em estágio mais avançado, como a desenvolvida por Oxford, em fase 3.
A vacina do Reino Unido é produzida a partir de um vírus (ChAdOx1), que é uma versão enfraquecida de um adenovírus que causa resfriado em chimpanzés. A esse imunizante foi adicionado material genético usado para produzir a proteína Spike do SARS-Cov-2 (que ele usa para invadir as células), induzindo a criação de anticorpos.
A empresa AstraZeneca fechou com EUA e Reino Unido para cuidar da produção em escala mundial. O CEO da farmacêutica disse à rede britânica BBC, no domingo (31), que a população pode ter acesso a 100 milhões de doses da vacina já em setembro.
Por G1
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