Anvisa suspende de forma cautelar lotes de Coronavac; 264 mil doses são de Pernambuco

Pernambuco notifica municípios para suspender aplicação de 264 mil doses de lotes de CoronaVac interditados pela Anvisa

A Secretaria Estadual de Saúde (SES) orientou, neste sábado (4), os municípios pernambucanos para que suspendam a aplicação de doses de CoronaVac que constem em lotes interditados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A medida foi adotada por precaução porque vacinas vieram de fábrica na China que não foi certificada pela agência.

Ao menos 25 lotes foram interditados pela Anvisa em todo o país e, segundo a SES, o estado recebeu dois deles: 202107101H e L202106038. Eles chegaram a Pernambuco em julho e em setembro, totalizando 264.840 unidades de CoronaVac.

A prefeitura de Ipojuca, no Grande Recife, divulgou nota informando que não aplicou nenhuma dose desses lotes, mas que, com a suspensão, decidiu por cancelar o mutirão para imunizar pessoas a partir de 20 anos, que estava marcado para o domingo (5).

A medida é cautelar e foi divulgada neste sábado. Ela proíbe não só a distribuição, mas também o uso de doses envasadas em fábrica não aprovada pelo órgão.

Em nota, o Instituto Butantan disse que "a medida da Anvisa não deve causar alarmismo" e que o próprio instituto alertou a agência por "extrema precaução" (leia a nota completa abaixo).

A orientação do Ministério da Saúde, apontou o governo estadual, é para que os municípios que receberam as doses dos lotes citados suspendam a utilização e reservem as unidades, guardando-as em temperaturas entre 2ºC e 8ºC, até que haja uma nova recomendação.

O G1 questionou quantas doses desses lotes foram aplicadas, mas a SES informou que ainda não havia contabilizado esse total. Quanto à orientação para pessoas que tenham tomado imunizantes desse lote, a secretaria apontou que aguardava recomendações do Ministério da Saúde.

As outras doses de CoronaVac podem ser aplicadas normalmente. Somente no dia 1º de setembro, mais de 500 mil unidades desse tipo de vacina chegaram ao estado, totalizando mais de 3,9 milhões de doses desde janeiro.

Na sexta-feira (3), a Anvisa foi informada pelo Butantan que a farmacêutica Sinovac, fabricante dos insumos da vacina, enviou para o Brasil, 12.113.934 doses. Porém, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase dessas doses não foi inspecionada e aprovada na Autorização de Uso Emergencial concedida à CoronaVac.

"Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", apontou a agência em nota divulgada à imprensa. O Butantan nega riscos (veja mais abaixo).

A agência informou que, ainda nesta sábado, publica duas Resoluções (RE) na Edição Extra do Diário Oficial da União determinando: a "interdição cautelar proibindo a distribuição e uso dos lotes envasados na planta não aprovada"; "a proibição de distribuição dos lotes ainda não distribuídos".

Veja a nota completa do Instituto Butantan:

O Butantan esclarece que a medida da Anvisa não deve causar alarmismo. Foi o próprio Instituto que, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população.

O Instituto Butantan encaminhou à Anvisa há 15 dias toda a documentação necessária para a certificação do processo de produção em que foram feitas essas doses. Por isso, tem convicção que ela será concedida em breve. Caso necessário, pode complementar a solicitação com mais dados, inclusive da Sinovac, caso a agência julgue necessário.

A vacina do Butantan é o imunizante mais seguro à disposição do Programa Nacional de Imunizações (PNI), por causa da sua plataforma de vírus inativado.

Todos os lotes liberados pelo instituto estão de posse do Ministério da Saúde, como firmado em contrato. Reafirmamos, no entanto, que todas as doses que saíram da unidade fabril estão atestadas pelo rigoroso controle de qualidade do Butantan.

Informa, ainda, que 6 milhões de doses da vacina do Butantan, que fazem parte de um lote de 12 milhões de imunizantes formuladas no site fabril da zona oeste de SP, aguardavam liberação da Anvisa. Na última quinta-feira (2), o órgão regulatório liberou e as mesmas foram expedidas na sexta-feira (3).

Esse pedido de liberação ao órgão regulatório aconteceu por uma mudança em uma das etapas do processo de formulação da vacina, que pode ocorrer no decorrer da fabricação. A fábrica onde é feita a formulação e o envase da CoronaVac são todas certificadas pela Anvisa, desde o final de 2020.

O Butantan convida a cúpula da Anvisa para voltar a conhecer as instalações das fábricas da Sinovac, na China, e reforça o seu compromisso com a saúde pública, que é comprovado ao longo de seus 120 anos de história.

Por G1 PE