Novo tratamento para dermatite atópica é aprovado pela Anvisa

Doença pode ser altamente debilitante em seus casos mais graves, gerando impactos sociais e emocionais aos pacientes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última segunda-feira (11) o registro de um novo medicamento indicado para pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave, cuja doença não é adequadamente controlada com tratamentos tópicos ou quando estes tratamentos não são aconselhados.

A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica, causada por um desequilíbrio do sistema imunológico, que gera lesões na pele, coceira extrema e persistente, descamações, secura, rachadura, inchaço e vermelhidão. A doença não é contagiosa, mas nos casos moderados a graves pode ser altamente debilitante, uma vez que os sintomas geram desconforto para os pacientes ao ponto de tirá-los do convívio social e os afastando de atividades rotineiras, como trabalho e estudo.

Sinais de ansiedade e depressão estão presentes em 51% dos pacientes com a doença. Além disso, 55% das pessoas acometidas com dermatite atópica relatam ter dificuldade para domir 5 ou mais noites por semana e 77% relatam que a doença interfere na sua produtividade1. O medicamento aprovado, a ser comercializado com o nome Dupixent, tem como princípio ativo o dupilumabe, que inibe a resposta imunológica exacerbada, controlando a inflamação e, consequentemente, os sintomas da doença.

De acordo com a líder médica de área terapêutica da Sanofi Genzyme, Suely Goldflus, a aprovação de Dupixent pela Anvisa oferece uma importante opção de tratamento no Brasil para um grupo de pacientes que apresentam casos mais graves de dermatite atópica. "Por ser uma doença com grande impacto na qualidade de vida, é fundamental ter variedade de opções de tratamento disponíveis, inclusive para atender pacientes cuja doença não é controlada pelas terapias atuais", explica a médica. Além do Brasil, Dupixent foi aprovado em setembro pela European Medicine Agency para o uso em território europeu e em março pela Food and Drug Administration (FDA), para uso nos EUA.

Estudos clínicos
A segurança e a eficácia de dupilumabe foram estabelecidas em três ensaios clínicos que demonstraram significativa redução das lesões e da coceira ainda no primeiro mês de tratamento. Os estudos que fundamentaram a decisão da Anvisa analisaram os efeitos da medicação em 2.119 pacientes com dermatite atópica moderada a grave, comparada ao placebo²,³.

Pacientes tratados com dupilumabe relataram melhora nos sintomas, incluindo coceira (sintoma considerado o mais importante pelos pacientes), com apenas uma semana de tratamento¹. Após quatro semanas, 2 a cada 3 pacientes atingiram melhora de 75% das lesões na pele em relação ao início do tratamento (EASI 75 - Eczema Area and Severity Index). Esse índice é mantido também para o tratamento no longo prazo, considerando 52 semanas, ou seja, um ano³.

Dupilumabe é o primeiro medicamento biológico aprovado para o tratamento da dermatite atópica. É um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a ação de duas citocinas fundamentais na doença, as interleucinas 4 e 13 (IL-4 e IL-13). Nadermatite atópica ocorre um aumento dos níveis de IL-4 e IL-13, principais responsáveis pela inflamação e demais sintomas da doença.

Prevalência e cuidados preventivos
Segundo o Censo da Sociedade Brasileira de Dermatologia, a dermatite atópica é a 11ª doença dermatológica mais comum na população brasileira, com ocorrência de 2,4% considerando todas as faixas etárias. Entre as crianças até 14 anos, a prevalência é de 13,7%, e entre pessoas de 15 e 39 anos, de 1,2%4.

Mesmo quando não há lesões, a pele do paciente com dermatite atópica, apresenta uma inflamação persistente em suas camadas mais profundas. A doença não tem cura, mas exige controle, por isso, algumas medidas gerais de cuidado podem contribuir para reduzir o aparecimento dos sintomas, como a manutenção da pele sempre hidratada, banhos rápidos e com água morna e uso de produtos de higiene neutros. É importante também que os pacientes consultem o médico com regularidade para verificar o tratamento mais adequado.

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Referências:
1. Simpson EL et al. Patient burden of moderate to severe atopic dermatitis (AD): Insights from a phase 2b clinical trial of dupilumab in adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Mar; 74(3): 491-8
2. Thaçi D1 et al. Efficacy and safety of dupilumab in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis inadequately controlled by topical treatments: a randomised, placebo-controlled, dose-ranging phase 2b trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):40-52.
3. Blauvelt A et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with dupilumab and concomitant topical corticosteroids (LIBERTY AD CHRONOS): a 1-year, randomised, double-blinded, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jun 10;389 (10086):2287-2303.
4. Censo de Doenças de Pele no Brasil da Sociedade Brasileira de Dermatologia, 2006. Conforme capturado em http://medimagem.com.br/noticias/primeiro-censo-analisa-doencas-de-pele-maiscomunsno-brasil,3803 e em http://157.86.160.27/cvsp/node/181074, em setembro de 2017.
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